生物DNA库行业规范

生物（库）银行道德

生物银行中出现的关键事件是研究人员想要收集人体标本进行研究。 当发生这种情况时，出现的一些问题包括： 研究参与者的隐私权，DNA采血卡样本的所有权及其衍生数据，捐赠者在研究结果返回时可以分享的程度，以及捐赠者能够同意参加研究。 

关于同意，主要问题是生物银行通常收集样本和数据用于未来的多项研究，并且获得任何单一研究的特定同意是不可行的。 已经讨论过，对于各种研究目的的一次性同意或广泛同意可能不足以满足道德和法律要求。 

治理

生物银行需要独立审核人员进行道德监督，治理流程应公开。 对于许多类型的研究，特别是医学研究，来自机构审查委员会的地方层面的监督。 机构审查委员会通常执行其国家政府制定的标准。 在不同程度上，不同国家使用的法律通常以国际上提出的生物管理治理建议为蓝本。

没有一套国际公 认的治理指南，旨在与生物银行合作。 生物银行通常会尝试适应国际公 认的人类主题研究指南的更广泛的建议，并在接受后使用不断变化的指导方针。

主要组织

参与制定关于生物银行的书面指南的组织的一些例子如下：  世界医学协会 ， 国际医学科学组织 理事会，欧洲委员会 ， 人类基因组织 ， 世界卫生组织和教科文组织 。

生物银行治理的历史

1998年， 冰岛议会通过了“卫生部门数据库法”，该法允许在该国建立国家生物库。 1999年，美国国家生物伦理咨询委员会发布了一份报告，其中载有关于处理人体生物标本的政策建议。 2005年，美国国家癌 症研究所成立了生物储存库和生物DNA采血卡样本研究办公室，以便它可以为其合作组织建立一个共同的数据库和标准操作程序，并与生物DNA采血卡样本收集。  2006年， 欧洲联盟理事会通过了一项关于人体生物标本的政策，该政策对于讨论生物银行特有的问题是新颖的。

经济学

研究人员呼吁对生物库的经济方面进行更严格的审查，特别是那些由国家推动的方面。 有人指出，国家生物银行通常由公共/私营伙伴关系提供资金，由国家研究理事会，医疗慈善机构，制药公司投资和生物技术风险资本的任何组合提供资金。通过这种方式，国家生物银行实现了在国家，国家人口和商业实体之间进行调节的经济关系。 已经说明了系统收集组织材料的强烈商业激励。 这尤其可以在基因组研究领域看到，其中人口规模研究更容易用于诊断技术而不是基础病因学研究，因此强调风险因素并利用预防措施。 考虑到巨大利润的潜力，研究人员Mitchell和Waldby 认为，由于生物银行将大量的国家人口作为生产参与者，允许他们的身体和未来的病史创造具有商业潜力的资源，因此应该看到他们的贡献。作为“临床劳动”的一种形式，参与者也应该从经济上受益。

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